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制药工程专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学、药学和工程学交叉的工科专业。《制药工程专业导论》主要内容包括：化学药物设计的基本原理与方法、中药与天然药物生产工艺、生物制药的基本制备方法与技术、药物的剂型及基本生产工艺、制药工程设计与GMP、药品生产质量管理等，共7章。每章讲述了基本概念、培养目标、课程体系等。在每一章后面附有参考文献及思考题。部分章内有二维码，读者可扫码观看相关视频。

本书适合高等学校制药工程专业师生使用，亦可供制药企业技术人员、管理人员阅读。

章绪论1

节制药工程的地位和作用1

一、制药工程的地位1

二、制药工程的作用2

第二节制药工程学科与其他学科的关系5

一、制药工程与药学的关系5

二、制药工程与化学的关系5

三、制药工程与工程学的关系6

四、制药工程与生物学的关系6

五、制药工程与信息技术的关系6

六、制药工程与管理学的关系6

第三节制药工程专业的基本特点7

第四节制药工程专业的培养目标7

一、知识层面8

二、能力层面8

三、素质层面8

第五节制药工程专业的课程体系10

一、知识结构10

二、课程体系构建原则10

三、核心课程体系11

四、理论课程体系11

五、实践课程体系12

第六节国内外高校制药工程专业教育13

一、国内高校制药工程专业教育13

二、国外高校制药工程专业教育14

第七节制药工程及相关专业研究生教育15

第八节制药工程专业认证16

一、制药工程专业认证的基本要求16

二、制药工程专业认证流程17

三、制药工程专业认证的意义17

第九节国内外制药及相关行业的现状与进展18

一、国外制药行业18

二、国内制药行业22

思考题24

参考文献24

第二章化学制药26

节化学药物及其制备与分类26

一、化学药物的概念26

二、化学药物的起源和发展27

三、化学药物与药物化学的关系29

第二节化学制药的现状与进展29

第三节化学药物设计的基本原理与方法31

一、先导化合物的基本发现途径与方法31

二、药物合成反应与路线设计的基本原理和方法38

第四节现代创新药物研发流程及外包服务41

一、现代创新药物研发流程41

二、现代创新药物的外包服务42

第五节化学制药方向的课程体系43

一、药物化学44

二、药物设计学44

三、药物合成反应与设计44

四、化学制药工艺学44

思考题45

参考文献45

第三章中药制药与天然药物制药46

节概述46

一、古代中药制药的发展46

二、现代中药与天然药物制药概况47

三、中药与天然药物制药的主要成果和发展思路49

第二节中药与天然药物制药的研发内容51

一、中药与天然药物制药的研发方向51

二、中药与天然药物的研究方法53

三、中药与天然药物的生产工艺55

第三节中药制药方向的课程体系60

一、中医药概论61

二、中药化学与天然药物化学61

三、中药鉴定学与生药学61

四、中药炮制学61

五、中药制药工程原理61

六、中药制剂学62

七、中药制剂分析62

八、中药制药工艺学62

九、中药分离工程62

十、制药设备与工程设计62

思考题63

参考文献63

第四章生物制药64

节生物制药的现状与发展前景及分类64

一、生物技术的发展现状64

二、我国生物技术的发展现状65

三、生物制药的发展现状与发展前景65

四、生物药物的分类66

第二节基因工程制药67

一、目的基因的获得67

二、DNA重组体的构建68

三、工程菌的构建68

四、分离纯化与质量控制68

第三节细胞工程制药69

一、植物细胞工程制药69

二、动物细胞工程制药70

第四节发酵工程制药71

一、发酵制药种类71

二、制药微生物的选择和选育71

三、制药微生物发酵的基本特征72

四、发酵过程主要影响因素72

五、发酵终点的确定73

第五节酶工程制药73

一、酶的概述74

二、药用酶的生产技术74

三、药物的酶法生产75

第六节蛋白质工程制药75

一、蛋白质的结构76

二、蛋白质结构与功能的关系76

三、蛋白质工程药物研究的基本程序76

四、蛋白质工程在新药研究中的应用78

第七节生物制药方向的课程体系79

一、生物制药工艺学79

二、生化分离工程79

三、生物化学80

四、药理学80

五、生物医药工程伦理80

思考题80

参考文献81

第五章药物制剂82

节概述82

一、基本概念82

二、剂型的分类及重要性82

三、药物制剂的任务与发展83

四、药物制剂与新药研发85

第二节药物制剂设计基础与评价86

一、药物制剂设计概述86

二、处方前研究87

三、药物的生物药剂学及药物动力学89

四、药物的药理和毒理特性90

第三节药物制剂及基本生产工艺91

一、液体制剂91

二、无菌制剂93

三、固体制剂94

四、半固体制剂97

五、气雾剂、喷雾剂与吸入粉雾剂99

第四节药物制剂新技术和新剂型100

一、固体分散技术、包合技术和3D打印药物技术100

二、微粒制剂100

三、调释制剂101

四、经皮吸收制剂101

五、靶向制剂102

第五节药物制剂方向的课程体系103

一、药剂学103

二、工业药剂学103

三、生物药剂学与药物动力学104

四、物理药剂学104

五、药用高分子材料学104

六、临床药剂学104

思考题104

参考文献105

第六章制药工程设计106

节概述106

一、制药工程设计概念106

二、制药工程设计基本程序及主要内容107

第二节制药工程设计108

一、厂址选择与厂区布局108

二、工艺流程设计110

三、物料与能量衡算113

四、设备选型与设计116

五、车间布置设计118

六、管道布置设计122

七、辅助系统设计123

八、GMP与制药工程设计126

九、安全生产与环境保护设计129

十、工程设计概算131

第三节制药工程设计能力培养相关的理论课程132

一、制药工程原理与设备133

二、化工原理133

三、工程制图133

四、制药工艺学133

五、工业药剂学133

六、药品生产质量管理工程134

七、制药过程安全与环保134

第四节制药工程设计能力培养相关的实践课程134

一、制药设备与车间设计134

二、化工原理课程设计134

三、毕业实习134

四、毕业设计135

思考题135

参考文献135

第七章药品质量与生产管理136

节药品质量概述136

一、药品的质量特性136

二、影响药品质量的六大因素138

三、药品质量的性质和任务138

四、药品质量标准139

五、药物分析新技术142

第二节药品质量管理144

一、药品质量管理的相关术语144

二、质量保证体系145

三、药品认证管理146

四、药品质量管理现状151

五、药品质量控制新技术152

第三节药品生产管理153

一、药品生产与药品生产企业153

二、药品生产质量管理工程156

第四节药品质量管理的相关课程158

一、药物分析158

二、体内药物分析160

三、仪器分析与波谱解析161

四、药品生产质量管理工程162

五、药事管理与法规163

思考题163

参考文献163

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书摘插图

前言

《中华人民共和国药品管理法》规定：药品是指用于预防、治疗诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品是一种特殊的商品，其质量直接关系到人类的繁衍、民族的兴衰、人民的生命安全和健康长寿，因此，药品的研制、生产和流通的每个过程都非常重要。随着人们生活水平和健康意识的提高，以及复杂的生存环境引发新疾病的出现，人类对防病、治病药物的需求也在不断地增大，推动了医药市场快速增长和发展。

*高等学校制药工程专业教学指导分委员会在《高等学校理工科本科专业规范（2019）》中明确提出：制药工程专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的药学、化学和工程学交叉的工科专业。制药工程专业是解决药品研发、生产及使用过程中实际问题的学科。“制药工程专业导论”是制药工程专业学生进入大学后接触的门专业基础课，是帮助学生尽快全面了解制药工程专业及培养目标的入门课程。

为满足我国制药领域工程与技术人才培养的需要，笔者结合多年的教学经验及总结的行业发展动态，编写了《制药工程专业导论》一书。本书从制药工程专业的培养目标、课程体系、制药行业的现状及发展入手，全面介绍了化学制药、中药制药与天然药物制药、生物制药、药物制剂、制药工程设计、药品质量与生产管理等方面各自的基本概念、基本知识点、未来的行业发展以及需要学习的主要课程等内容。学生通过系统学习，掌握药学、化学和工程学等方面专业知识及实验技能，成为在医药、农药、精细化工和生物化工等部门从事医药产品的生产、科技开发、应用研究和经营管理等方面富有创新精神和实践能力的复合型高级工程技术人才。

本教材按照16～24学时进行编写，各学校可根据实际情况灵活选讲有关内容。全书分为绪论、化学制药、中药制药与天然药物制药、生物制药、药物制剂、制药工程设计、药品质量与生产管理，共七章，由赵肃清主编，叶勇、刘艳清副主编。本书具体编写分工如下：章叶勇（华南理工大学），第二章刘艳清（肇庆学院），第三章杨岩涛（湖南中医药大学），第四章赵肃清（广东工业大学），第五章何燕（广东工业大学），第六章丁金龙（广东工业大学），第七章张磊（广东工业大学）。全书由华东理工大学教授，原制药工程专业教学指导分委员会主任沈永嘉教授主审，在此表示感谢。郑杰副教授和博士生何绮怡在本书的资料收集和整理方面做了积极贡献，在此表示感谢。此外，本书在编写中参考引用了部分相关文献，在此一并表示诚挚的感谢。

由于笔者水平有限，时间仓促，同时医药科学技术发展迅猛，书中疏漏之处在所难免，敬请广大读者不吝赐教，批评指正。

编者

2021年2月于广州大学城

书籍介绍

制药工程专业是一个以培养从事药品制造工程技术人才为目标的化学、药学和工程学交叉的工科专业。《制药工程专业导论》主要内容包括：化学药物设计的基本原理与方法、中药与天然药物生产工艺、生物制药的基本制备方法与技术、药物的剂型及基本生产工艺、制药工程设计与GMP、药品生产质量管理等，共7章。每章讲述了基本概念、培养目标、课程体系等。在每一章后面附有参考文献及思考题。部分章内有二维码，读者可扫码观看相关视频。 本书适合高等学校制药工程专业师生使用，亦可供制药企业技术人员、管理人员阅读。