药事管理与法规(第8版2022国家执业药师职业资格考试指南)【新华集团自营】 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子书 mobi 在线

《药事管理与法规(第8版2022 执业药师职业资格考试指南)》由 药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写。本书涵盖了 药事管理法律法规相关内容。本书的知识内容是药学学科与中药学学科通用的重要组成部分，也是执业药师的执业技能基础。本书是 药品监督管理局执业药师资格认证中心

推荐用书，可供报考2022年 执业药师资格考试的考生复习使用。全书内容紧扣新版考纲，覆盖大纲中全部考点内容，有较强的指导性和适用性，是参加2022年执业药师职业资格考试考生的 用书。

章 执业药师与健康中国战略

节 健康中国战略和 基本医疗卫生政策

一、健康中国战略

二、基本医疗卫生制度与健康促进

三、深化医药卫生体制改革

第二节 医疗保障和药品供应保障制度

一、医疗保障制度

二、药品供应保障制度

三、 基本药物制度

第三节 药品安全和相关管理制度

一、药品的界定和特点

二、药品安全与风险管理

三、药品追溯制度

四、药物警戒制度

第四节 执业药师管理

一、执业药师职业资格制度

二、执业药师职业资格考试、注册和继续教育管理

三、执业药师的配备使用

四、执业药师执业活动的监督管理

第二章 药品管理立法与药品监督管理

节 药品管理立法

一、法的基本知识

二、 药品管理法律体系和法律关系

第二节 药品监督管理行政行为

一、行政许可

二、行政强制

三、行政处罚

四、行政复议

五、行政诉讼

第三节 药品监督管理机构

一、药品监督管理部门

二、药品管理工作相关部门

三、药品监督管理专业技术机构

第四节 药品监督管理

一、药品标准与 药品标准

二、药品质量监督检验

三、药品监督检查

第三章 药品研制和生产管理

节 药品研制与注册管理

一、药品研制过程与质量管理规范

二、药品注册管理制度

三、药品上市注册

四、仿制药注册要求和一致性评价

五、药品上市后研究和再注册

第二节 药品上市许可持有人制度

一、药品上市许可持有人基本要求

二、药品上市许可持有人的义务和权利

第三节 药品生产管理

一、药品生产许可

二、药品生产质量管理规范与要求

第四节 药品召回管理

一、药品召回与分类

二、药品召回的实施与监督管理

第四章 药品经营管理

节 药品经营许可与行为管理

一、药品经营和许可管理

二、药品经营质量管理规范

三、药品经营行为管理

四、网络药品经营管理

第二节 药品进出口管理

一、药品进出口的基本情况

二、药品进口管理

三、药品出口管理

第三节 处方药与非处方药分类管理

一、药品分类管理的规定

二、非处方药注册和转换制度

……

第五章 医疗机构药事管理

第六章 中药管理

第七章 特殊管理规定的药品管理

第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

第十章 药品安全法律责任

附录 药品管理法律法规

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