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《2016中国生命科学与生物技术发展报告》总结了2015年我国生命科学基础研究、生物技术应用和生物产业发展的主要进展情况，重点介绍了我国在组学、脑科学与神经科学、合成生物学、非编码RNA、表观遗传学、结构生物学、免疫学、干细胞等领域的研究进展以及生物技术应用于医药、农业、工业、环境等方面的情况，分析了我国生物产业及细分领域的发展态势，并对2015年生命科学论文和生物技术专利情况进行了统计分析。《2016中国生命科学与生物技术发展报告》分为总论、生命科学、生物技术、生物产业、投融资、文献专利6个章节，以翔实的数据、丰富的图表和充实的内容，全面展示了当前我国生命科学、生物技术和生物产业的基本情况。

目录

序（代拟稿）

**章 总论 1

一、国际生命科学与生物技术发展态势 1

（一）重大研究进展 2

（二）技术进步 6

（三）产业发展 9

二、我国生命科学与生物技术发展态势 10

（一）重大研究进展 10

（二）技术进步 12

（三）产业发展 14

第二章 生命科学 16

一、组学研究 16

（一）概述 16

（二）重要进展 16

（三）前景与展望 31

二、脑科学与神经科学 32

（一）概述 32

（二）重要进展 32

（三）前景与展望 37

三、合成生物学 37

（一）概述 37

（二）重要进展 39

（三）前景与展望 43

四、非编码RNA 44

（一）概述 44

（二）重要进展 45

（三）前景与展望 49

五、表观遗传学 51

（一）概述 51

（二）重要进展 52

（三）前景与展望 55

六、结构生物学 56

（一）概述 56

（二）重要进展 57

（三）前景与展望 60

七、传染病与免疫学 60

（一）概述 60

（二）重要进展 61

（三）前景与展望 65

八、干细胞 66

（一）概述 66

（二）重要进展 67

（三）前景与展望 73

第三章 生物技术 74

一、基因组编辑技术 74

（一）概述 74

（二）重要进展 77

（三）前景与展望 79

二、医药生物技术 79

（一）新药研发 80

（二）治疗与诊断方法 81

（三）人类遗传资源生物样本库 86

三、生物医学工程 88

（一）数字诊疗装备 88

（二）生物医用材料 90

（三）体外诊断 92

（四）移动医疗 94

四、工业生物技术 95

（一）绿色生物催化 96

（二）生物分离工程 97

五、农业生物技术 99

六、环境生物技术 101

第四章 生物产业 104

一、生物医药 104

（一）医药终端需求稳步增长 104

（二）医药产业总体增速继续放缓 105

（三）医药创新进展突出 108

（四）部分领域发展势头较好 110

二、生物农业 114

（一）生物育种 114

（二）微生物肥料 116

（三）生物饲料 117

（四）生物农药 119

（五）兽用生物制品 121

三、生物制造 122

（一）生物发酵产品 122

（二）生物基化学品 124

（三）生物基材料 129

（四）生物能源 131

四、生物服务产业 132

（一）合同研发外包 132

（二）合同生产外包 135

五、产业前瞻 136

（一）分子诊断 136

（二）单克隆抗体 142

第五章 投融资 147

一、全球投融资发展态势 147

（一）生物技术成投资热点 147

（二）并购交易呈现爆发性增长 148

（三）生物医药IPO差异较大 149

（四）肿瘤治疗成投资密集区 152

二、中国投融资发展态势 153

（一）投融资爆发式增长 153

（二）并购市场迎来黄金发展期 160

（三）互联网医疗投融资市场持续升温 166

第六章 文献专利 170

一、论文情况 170

（一）年度趋势 170

（二）国际比较 170

（三）学科布局 173

（四）机构分析 176

二、专利情况 180

（一）年度趋势 180

（二）国际比较 182

（三）专利布局 184

（四）竞争格局 186

三、案例分析——基因编辑 189

（一）基因编辑工具引爆专利之争 189

（二）基因编辑已成为全球专利布局的重点 190

（三）中国已在基因编辑领域展开专利布局 194

（四）基因编辑技术研究呈现多元化 196

附录 198

2016年度国家重点研发计划生物和医药相关重点专项立项项目清单 198

2015年中国新药药证批准情况 222

2015年中国医疗器械注册情况 223

2015年中国农用生物制品审批情况 224

2015年中国生物技术企业上市情况 245

2015年国家科学技术奖励 252

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**章 总论

　　当今世界，随着全球化与信息化的快速发展，新一轮科技革命和产业变革正在加速进行，科学技术发展日新月异，全球科技创新呈现出新的发展态势和特征。生命科学和生物技术作为21世纪*重要的创新技术集群之一，学科交叉汇聚日益紧密，拓展了科学发现与技术突破的空间；基础研究、应用研究、技术开发和产业化的边界日趋模糊，科技创新链条更加灵巧，创新周期大大缩短；技术创新、商业模式和金融资本深度融合，加速推动产业变革的步伐。

　　2015年，全球共发表生命科学相关论文611127篇，相比2014年增长了2.08%，美国 Science杂志评选的十大科技突破中与生物相关的有6项；全球生物技术专利申请数量和授权数量分别为87185件和48847件，申请量与授权量比上年度分别增长了8.94%和2.70%；2015年市场规模增加了13%，增长趋势有所放缓，略低于2014年18%的年增长率。尽管如此，2015年生物产业市场销售额仍达1327亿美元。

　　一、国际生命科学与生物技术发展态势

　　2015年，生命科学领域取得多项突破，并向转化研究推进；技术持续更新，逐渐向高精度、高效率、高通量，以及动态、大规模发展。随着学科的汇聚和技术的推动，生命科学研究不断向纵深推进，健康与疾病发生机制研究的视角不断丰富，疾病防治手段更加多样化，改造、合成、仿生、再生研究的深度和广度不断拓展。Nature、Science、Nature Methods、MIT Technology Review、 Scientific American等刊物也对2015年度的生命科学和生物医学突破进行了评选，并预测了未来值得关注的科学进步和创新性技术。

　　（一）重大研究进展

　　2015年，合成生物学的应用范围不断拓宽，进入应用导向的转化研究阶段；脑科学基础研究产出系列成果，类脑研究与人工智能开始出现突破；干细胞与再生医学领域持续稳步发展，应用转化进程进一步推进；微生物组研究快速发展，相关领域科学家呼吁启动全球微生物组计划；另外，疫苗研究获得多项突破，为更多传染性疾病的预防带来希望；免疫疗法快速发展，为癌症、多发性硬化症和艾滋病等重大疾病治疗带来新希望。在科研不断进展的同时，生命科学领域的技术也不断革新。基因组编辑技术持续更新，使用范围进一步扩大，其较为成熟的技术也逐渐推向临床，与此同时，其涉及的伦理问题也引起广泛关注；成像技术发展逐渐趋向高分辨率、动态、多重成像；光遗传学技术也向精准、高效发展；单细胞分析技术以及测序技术也逐渐向高精度、高效率、大规模、高通量分析发展。

　　1．合成生物学应用范围不断拓宽，进入应用导向的转化研究阶段

　　合成生物学逐步从基础前沿的探索阶段进入应用导向的转化研究阶段。美国斯坦福大学的研究人员通过对酵母进行“编程”实现了从葡萄糖到阿片类药物吗啡的完整生物合成路径1，这是继青蒿素生物合成后的又一里程碑事件，该成果入选2015年 Science十大科学突破。以临床应用为导向的研究广获聚焦，美国伊利诺伊大学与西北大学的研究人员发现一种在细胞内产生蛋白质和酶的人工核糖体2可用于生产新型药物和下一代生物材料；美国加州理工学院研制出世界首个由蛋白质和DNA构成的合成结构生物材料3，为药物的精准传递与释放控制打开了大门；瑞士苏黎世理工学院发现合成细胞因子转换器细胞可针对银屑病、类风湿性关节炎等慢性炎症，选择性地检测相关疾病的生物标志物，释放细胞因子抑制炎症4，从而达到精准治疗的目的。同时，出于对合成生物危害性的考虑与对转基因生物的防控，科研人员开发新方法预防基因工程细菌制造“祸端”，或按照美国哈佛大学与耶鲁大学的做法，使其需要合成特殊氨基酸才能生产其必需的蛋白质5，6；或采取美国麻省理工学院的方案，将“死亡开关”添加到转基因生物的基因通路当中7。

　　2．脑科学基础取得系列突破，类脑研究与人工智能成果初现

　　在政策的强力支持和推动下，脑科学研究开始产出系列成果。美国弗吉尼亚大学医学院首次发现了大脑中存在淋巴管，可直接与外周免疫系统连接产生免疫反应，颠覆了过去认为大脑是免疫豁免器官的概念8，该成果入选2015年Science十大科学突破。美国贝勒医学院绘制了迄今*为详尽的大脑连接图谱，完成近2000个成体小鼠视觉皮层神经元的形态和电生理特征，描述了超过11000对细胞间连接9。美国NIH与北卡罗来纳大学医学院开发的新型化学遗传学（chemogenetic）技术通过启动和关闭神经元，揭示控制小鼠行为的大脑回路10；美国哈佛大学、波士顿大学医学院和麻省理工学院建立了神经元高精度成像和分析系统11，首次构建了哺乳动物大脑新皮层数字立体超微结构图；美国哈佛大学开发了软性大脑电子探针，并植入活鼠体内证明了其安全性。

　　美国加州大学圣塔芭芭拉分校首次仅用忆阻器创建出神经网络芯片12；美国IBM进一步利用TrueNorth芯片构建了人工小型啮齿动物大脑13；瑞士洛桑联邦理工学院成功构建大鼠躯体感觉皮层部分神经回路的数字模型14。这一系列进展推动了类脑计算的发展，迈出数字化大脑道路上的重要步伐。

　　超出程序设定的智能行为是通向人工智能之路的标志性一步。谷歌、Facebook等公司正在推进机器深度学习技术，并开始商业化。5月面世的谷歌照片APP，可以以更抽象的水平识别图片中的元素，进而从数百万张照片中识别不同脸孔；DeepMind公司已利用深度学习技术研发了一个能够自学视频游戏的计算机软件，可在游戏进行到一半时，击败多数专业玩家。

　　3．干细胞与再生医学研究稳步发展，应用转化进程进一步推进

　　干细胞与再生医学领域持续稳步发展，应用转化进程进一步推进。基础研究方面，英国剑桥大学与以色列魏茨曼科学研究院的科研人员将胚胎干细胞成功“逆转”为原始生殖细胞15，首次将细胞重编程至如此早期的阶段，该成果入选Cell评选的十佳论文；北京大学研究人员进一步阐明化学小分子重编程技术的分子机理16，为化学诱导方法更加广泛地应用于体细胞重编程和再生医学奠定了基础，该成果入选 Cell评选的中国年度论文。2015年，澳大利亚墨尔本大学与昆士兰大学联合荷兰莱顿大学、美国加州大学伯克利分校联合格拉德斯通心血管疾病研究所、美国密歇根大学与加州大学联合辛辛那提儿童医院医疗中心等机构分别成功构建了肾脏17、心室18和肺19，由干细胞构建的微器官类型已达十几种。产业化方面，欧洲在2015年批准了首个干细胞治疗产品 Holoclar20，用于治疗因眼部灼伤导致的中度至重度角膜缘干细胞缺乏症，迈出了干细胞产业发展的**步。

　　4．微生物组研究快速发展，呼吁启动微生物组计划

　　微生物在健康、环境、农业和工业等领域的应用潜力巨大，于2010年启动的地球微生物组计划（Earth Microbiome Project），旨在分析全球微生物群落，预期将在2016年获得其首批研究成果。

　　始于2007年底，美、英、法、中、日等多个国家参与的人类微生物组计划不断推进，促进了肠道微生物与人类健康的研究。目前，全球正在酝酿微生物组计划。2015年美国国家科学技术委员会（NSTC）发布了微生物组研究评估报告；10月，美国科学家在 Science上发文倡议美国开展联合微生物组计划（Unified Microbiome Initiative，UMI）21；与此同时，德国、中国和美国科学家在Nature上发文呼吁建立国际微生物组研究计划22。

　　5．疫苗研究获得多项突破，为更多传染性疾病的预防带来希望

　　2015年，疫苗研究获得一系列成功，为传染性疾病的预防带来希望。世界卫生组织领导的临床研究中，埃博拉疫苗rVSV-ZEBOV终于获得成功，其有效性可达75%～100%；通过近30年的酝酿，全球首支疟疾疫苗迈出重要一步，在非洲儿童临床试验中可降低30%的发病率，预计*早于2017年实现商业化；12月，墨西哥批准了全球首支登革热疫苗Dengvixia，此疫苗有效性虽仅60%，但可有效预防已感染登革热的病患再度感染其他病毒株，该疫苗生产商法国赛诺菲公司将进一步向其他国家申请上市批准。除一系列新疫苗研制获得成功外，脊髓灰质炎疫苗使尼日利亚首次整年未出现新发脊髓灰质炎病毒感染病例，为全球消灭脊髓灰质炎奠定了基础。

　　6．免疫疗法快速发展，为重大疾病治疗带来机遇

　　随着人类免疫系统和疾病发生机制认识的深入，免疫疗法成为防控许多重大疾病的重要手段。自2013年癌症免疫疗法入选Science十大突破以来，领域研发热度持续不减，被视为癌症、多发性硬化症和艾滋病等疾病治疗的新机遇。2016年美国国情咨文中提出了癌症登月计划，其中的重点之一就是癌症免疫疗法的开发。多种癌症被验证可利用免疫疗法进行治疗，而治疗癌症的抗体药物特别是靶向程序性死亡受体-1（PD-1）及其配体-1（PD-L1）的抗体药物，成为国际医药巨头竞相布局的焦点。

　　（二）技术进步

　　1．基因组编辑技术不断革新，进一步推向临床

　　以CRISPR为代表的基因组编辑技术仍然是2015年*受关注的技术领域，CRISPR技术“史无前例”二次登上Science评选的年度十大突破，且位居榜首23。2015年，美国麻省理工学院围绕CRISPR/Cas系统的脱靶问题进行改进和完善24，25，26，27，并通过与其他先进技术的结合28扩大其应用。美国斯坦福大学医学院设计的缺陷基因功能性拷贝插入患者基因组中的新方法29可能会超越 CRISPR/Cas系统，成为基因组编辑新技术。美国加州大学伯克利分校利用 CRISPR/Cas系统实现 RNA的精确切割30进一步扩展了其应用范围。另外，美国麻省理工学院基于CRISPR技术发明了DNAi，能够迫使转基因大肠杆菌剪除其修改过的基因片段31，防止基因片段逃逸而污染环境。基因组编辑技术有望成为生命科学研究的通用技术。

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