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药物分析是根据《中华人民共和国药典》2015年版的要求与内容对第二版《药物分析》教材进行修订。全书分为理论与实训两部分，理论部分较为系统地介绍了药物分析工作的基本程序，药品质量标准，药物鉴别与检查的项目，原理及方法,根据药物类别介绍了常用结构已明确的化学合成药物，天然药物，抗生素类药物，生化药物等及其制剂的鉴别，检查及含量测定的原理与方法。实训部分安排了21个实验，内容涉及药物分析中常用的实验操作技术及常见药物（包括中药制剂及生化药品）的分析测定，通过实训巩固所学理论知识，培养训练学生药物分析的实际操作能力。

《药物分析》一书是高职高专工业分析专业规划教材。可作为高职高专工业分析，药物分析及制药等专业教学用书，也可作为药物分析中，高级分析工培训用书及药厂分析技术人员的参考用书。

第一章绪论/1

第一节药物分析的性质，任务，主要内容及发展/1

一，药物分析的性质及任务/1

二，药物分析的主要内容及发展/2

第二节药品检验工作的基本程序/3

一，取样/3

二，性状观测/3

三，鉴别/3

四，检查/3

五，含量测定/4

六，检验记录与报告/4

第三节药品质量标准/4

一，药品质量标准的类别/4

二，药品质量标准的主要内容/5

三，药品质量管理规范/7

第四节药典/8

一，《中国药典》（2015年版）/8

二，常用的国外药典/11

思考题/12

第二章药物的鉴别试验/13

第一节药物鉴别的目的及鉴别项目/13

一，药物鉴别的目的及特点/13

二，药物鉴别的项目/14

第二节常用的药物鉴别方法/16

一，化学鉴别法/16

二，吸收光谱鉴别法/17

三，色谱鉴别法/19

第三节药物鉴别试验条件及灵敏度/20

一，药物鉴别试验条件/20

二，鉴别试验的灵敏度/20

三，提高鉴别反应灵敏度的方法/21

思考题/21

第三章药物的检查/22

第一节药物中杂质种类，来源及杂质限量检查/22

一，药物中杂质的种类及来源/22

二，杂质的限量检查及有关计算/24

第二节药物中一般杂质的检查/25

一，氯化物检查法/26

二，硫酸盐检查法/26

三，铁盐检查法/27

四，重金属检查法/28

五，砷盐检查法/30

六，硫化物检查法/33

七，硒检查法/33

八，炽灼残渣检查法/33

九，干燥失重测定法/34

十，水分测定法/36

十一，溶液颜色检查法/37

十二，溶液澄清度检查法/38

十三，易炭化物检查法/39

十四，酸碱度检查法/40

十五，有机溶剂残留量测定法/41

第三节药物中特殊杂质的检查/42

一，利用药物和杂质在物理性质上的差异进行检查/42

二，利用药物和杂质在化学性质上的差异进行检查/46

第四节含量均匀度，溶出度及释放度的检查/49

一，固体制剂含量均匀度的检查/49

二，固体制剂溶出度的检查/52

三，缓释制剂等释放度的检查/54

思考题/55

习题/55

第四章芳酸类药物分析/57

第一节水杨酸类药物的分析/57

一，几种常用药物的化学结构及理化性质/57

二，鉴别试验/58

三，检查试验/59

四，含量测定/62

第二节苯甲酸类药物的分析/64

一，几种常用药物的化学结构及理化性质/64

二，鉴别试验/65

三，溶出度检查/65

四，含量测定/66

第三节其他芳酸类药物的分析/67

一，几种常用药物的结构及理化性质/67

二，鉴别试验/67

三，杂质检查/68

四，含量测定/69

思考题/69

习题/69

第五章芳胺及芳烃胺类药物分析/71

第一节芳胺类药物的分析/71

一，几种常用药物的化学结构及理化性质/71

二，鉴别试验/73

三，检查试验/76

四，含量测定/77

第二节苯乙胺类药物的分析/80

一，几种常用药物的化学结构及理化性质/80

二，鉴别试验/81

三，特殊杂质的检查/83

四，含量测定/84

思考题/86

习题/86

第六章磺胺类和喹诺酮类药物分析/87

第一节磺胺类药物的分析/87

一，几种常用药物的化学结构及理化性质/87

二，磺胺嘧啶的鉴别/88

三，磺胺嘧啶的检查/89

四，含量测定/90

第二节氟喹诺酮类药物的分析/90

一，几种常用药物的化学结构及理化性质/91

二，诺氟沙星的分析/91

三，环丙沙星的分析/93

思考题/94

习题/94

第七章杂环类药物分析/96

第一节吡啶类药物的分析/96

一，几种常用的药物化学结构及理化性质/96

二，鉴别试验/97

三，有关物质的检查/99

四，含量测定/100

第二节苯并噻嗪类药物的分析/101

一，几种常用药物的化学结构及理化性质/101

二，鉴别试验/102

三，检查试验/103

四，含量测定/104

第三节苯并二氮杂类药物的分析/106

一，几种常用药物的化学结构及理化性质/106

二，鉴别试验/106

三，检查试验/107

四，含量测定/108

思考题/109

习题/109

第八章巴比妥类药物分析/110

第一节化学结构及理化性质/110

一，巴比妥类药物的化学结构/110

二，巴比妥类药物的特性/111

第二节鉴别试验与特殊杂质检查/112

一，鉴别试验/112

二，特殊杂质的检查/113

第三节含量测定/114

一，银量法/114

二，溴量法/115

三，高效液相色谱法/115

思考题/116

习题/116

第九章生物碱类药物分析/117

第一节生物碱类药物的分类，结构与性质/117

一，分类及化学结构/117

二，各类生物碱药物的主要理化性质/119

第二节鉴别试验及特殊杂质检查/120

一，鉴别试验/120

二，特殊杂质检查/122

第三节含量测定/123

一，非水溶液滴定法/123

二，提取酸碱滴定法/125

三，酸性染料比色法/127

四，紫外-可见分光光度法/128

五，荧光分析法/129

六，高效液相色谱法/129

思考题/130

习题/130

第十章甾体激素类药物分析/131

第一节甾体类药物的分类，结构与性质/131

一，基本结构/131

二，分类，结构与性质/131

第二节鉴别试验与特殊杂质检查/133

一，鉴别试验/133

二，特殊杂质检查/136

第三节含量测定/138

一，四氮唑比色法/138

二，紫外-可见分光光度法/139

三，高效液相色谱法/139

思考题/139

习题/140

第十一章维生素类药物分析/141

第一节维生素A的分析/141

一，化学结构与主要理化性质/141

二，鉴别试验/142

三，检查试验/142

四，含量测定/142

第二节维生素B1的分析/146

一，化学结构及主要理化性质/146

二，鉴别试验/147

三，检查试验/147

四，含量测定/148

第三节维生素C的分析/148

一，化学结构与主要理化性质/149

二，鉴别试验/150

三，检查试验/150

四，含量测定/151

第四节维生素D的分析/152

一，化学结构和主要理化性质/152

二，鉴别试验/153

三，杂质检查/154

四，含量测定/154

第五节维生素E的分析/156

一，化学结构与主要理化性质/156

二，鉴别试验/156

三，杂质检查/157

四，含量测定/157

思考题/158

习题/158

第十二章抗生素类药物分析/160

第一节β-内酰胺类抗生素的分析/161

一，常用药物的化学结构与主要理化性质/161

二，鉴别试验/164

三，特殊杂质的检查/165

四，含量测定/166

第二节氨基糖苷类抗生素的分析/167

一，几种常见药物的化学结构与主要理化性质/167

二，鉴别试验/168

三，特殊杂质检查/170

四，含量测定/171

第三节四环素类抗生素的分析/172

一，化学结构与主要理化性质/172

二，鉴别试验/173

三，特殊杂质检查/174

四，含量测定/175

思考题/175

习题/175

第十三章药物制剂分析/176

第一节药物制剂分析的特点及指导原则/176

一，药物制剂分析的特点/176

二，药物制剂分析的指导原则/176

第二节片剂分析/177

一，片剂的组成和分析步骤/177

二，片剂的常规检查/177

三，片剂附加剂的干扰及排除/178

四，含量测定及结果计算/178

第三节注射剂分析/179

一，注射剂的组成及分析步骤/179

二，注射剂的常规检查/179

三，注射剂中常见附加剂的干扰及排除/180

四，含量测定及结果计算/180

第四节复方制剂的分析/180

一，复方制剂及分析方法/180

二，不经分离测定复方制剂中主要成分含量/180

第五节中药制剂的分析/183

一，中药制剂分析的特点及基本程序/183

二，中药制剂的分析/184

思考题/186

第十四章生化药物分析/187

第一节生化药物的种类和特点/187

一，生化药物的种类/187

二，生化药物的特点/188

第二节生化药物常用定量分析法/189

一，酶法/189

二，电泳法/190

三，免疫法/191

四，生物检定法/191

五，理化测定法/192

第三节常用生化药物的分析/192

一，蛋白质，多肽类药物的分析/192

二，酶类药物的分析/195

三，核酸类药物的分析/197

四，脂类药物的分析/198

思考题/199

实训内容/200

实训一药物的一般鉴别试验/200

实训二葡萄糖的一般杂质检查/203

实训三药物的特殊杂质检查/206

实训四阿司匹林含量测定/207

实训五布洛芬的紫外吸收光谱法及红外吸收光谱法鉴别/208

实训六对乙酰氨基酚片溶出度的测定/209

实训七溴量法测定盐酸去氧肾上腺素注射液含量/211

实训八永停终点法测定盐酸普鲁卡因含量/212

实训九磺胺嘧啶红外吸收光谱的识别/213

实训十HPLC法测定诺氟沙星含量/215

实训十一片剂及注射液的含量测定/216

实训十二银量法测定苯巴比妥含量/217

实训十三提取酸碱滴定法测定磷酸可待因糖浆含量/218

实训十四硫酸阿托品片含量均匀度的检查/219

实训十五维生素A软胶囊含量测定/221

实训十六碘量法测定维生素C泡腾片含量/223

实训十七气相色谱法测定维生素E的含量/224

实训十八HPLC法测定头孢拉定含量/225

实训十九注射用青霉素钠的鉴别和含量测定/226

实训二十六味地黄丸的分析/228

实训二十一胰岛素注射液含量测定/230

参考文献/232

梁述忠，徐州工业职业技术学院，教授，1987年～2012年在徐州工业职业技术学院科研处，应化系，化工学院从事有机分析，药物分析等教学和科研任务。主要科研成果:已经完成重大项目2项，江苏省级项目5项，累计发表分析类相关的论文12篇。

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1.《药物分析》一书自2004年出版，2009年第二版，累计销量超过2万册，内容适用，得到了读者的认可与好评,2.《药物分析》本次修订根据《中华人民共和国药典》（2015版）修订，内容新颖。

前言

前言2009年1月出版的高职高专规划教材《药物分析》第二版是根据《中国药典》2005年版编写的，至今已出版使用近8年时间。其间2010年版《中国药典》也已使用5年有余。2015年版《中国药典》于2015年12月1日正式使用。将第二版《药物分析》教材与新版《中国药典》相关内容比较后发现，有很多内容需要更新，主要体现在以下几方面：（1）部分药品的鉴别方法。例如，第二版教材中己烯雌酚注射液和注射用两性霉素B的鉴别采用的都是紫外-可见分光光度法，而新版《中国药典》中这两种药品的鉴别则采用薄层色谱法,第二版教材中对氨基水杨酸钠的鉴别采用的是芳伯氨基重氮化偶合反应，而新版《中国药典》则采用三氯化铁鉴别反应,胰岛素及中性胰岛素注射液的鉴别不再采用等电点法及生物法，而采用高效液相色谱法，等等。（2）不少药品的检查方法。如第二版教材中利血平中氧化产物的检查及布美他尼片剂溶出度的检查采用的是荧光分析法，而新版《中国药典》则采用紫外-可见分光光度法,第二版教材中氟胞嘧啶中氟尿嘧啶的检查，双氯酚酸钠中有关物质的检查，氢溴酸加兰他敏中其他生物碱的检查，盐酸普鲁卡因及其注射液中有关物质对氨基苯甲酸，中有关物质及中有关物质的检查等均采用薄层色谱法，而新版《中国药典》对上述药品的检查均采用了高效液相色谱法,第二版教材中阿司匹林，阿司匹林片，阿司匹林肠溶片中游离水杨酸的检查及阿司匹林肠溶片释放度的检查，磷酸可待因中有关物质吗啡的检查等采用的是比色法，对氨基水杨酸钠中特殊杂质间氨基酚的检查采用的是双相滴定法，对乙酰氨基酚中有关物质对氨基酚和对氯苯乙酰胺的检查分别采用比色法和薄层色谱法，而新版《中国药典》对上述药品的检查均改为高效液相色谱法。新版《中国药典》中重金属检查法中第一法对原有方法进行了较大修改，二版教材中介绍的重金属检查法第四法，新版《中国药典》中未再收录，等等。（3）一些药品测定操作条件。如第二版教材中硫酸阿米卡星薄层色谱法鉴别操作条件与新版《中国药典》中硫酸阿米卡星薄层色谱操作条件完全不同,不少药品采用高效液相色谱法测定时，色谱操作条件及系统适应性试验条件也与第二版教材有明显不同，等等。（4）大量药品定量分析方法。如第二版教材中贝诺酯，布他美尼片及其注射液，盐酸异丙肾上腺素注射液，托比卡胺滴眼液等定量方法都是紫外-可见分光光度法，盐酸布比卡因注射液含量测定采用非水滴定法，异烟肼含量测定采用溴酸钾滴定法，硫酸西索米星含量测定采用抗生素微生物检定法，而新版《中国药典》中对上述药品定量分析均采用高效液相色谱法。第二版教材中含量测定采用化学指示剂法进行非水溶液滴定，而新版《中国药典》则采用电位滴定法,氯氮片剂含量测定采用吸收系数法，而新版《中国药典》则采用对照品比较法,地西泮注射液采用高效液相色谱内标法进行含量测定，新版《中国药典》则用外标法,第二版教材中胰岛素含量测定采用生物测定法，复方磺胺嘧啶片中磺胺嘧啶及甲氧苄啶含量测定采用紫外-可见分光光度法，舒心口服液及二妙丸等中药制剂含量测定采用薄层扫描法，而新版《中国药典》则均采用高效液相色谱法测定上述药物含量，等等。上述诸多方面的变化在第三版教材各章节中都有所体现。综上所述，第二版《药物分析》教材已不适应新版《中国药典》的要求。为了保证《药物分析》教材的先进性与科学性，满足教学工作的需要，有必要对第二版《药物分析》教材进行修订。第三版《药物分析》教材以2015年版《中国药典》为依据，对第二版教材进行了修订：对与新版《中国药典》不相符的分析方法进行了修改或删除,一些第二版教材中未被新版《中国药典》收录的药品如黄凡士林，阿司帕坦，硝酸士的宁，羟苯乙酯，苯甲酸钠，复方碘口服液等，在本次修订中予以删节,一些无关紧要的文字叙述或前后有重复的内容加以精减,对第二版教材中药品鉴别与检查项下的内容进行了补充，增加了具体操作方法的叙述，使其操作性增强,适当增加了生化药物分析的项目，如增加了胰岛素相关蛋白质，细菌内毒素，微生物限度等的检查，补充了抑肽酶，尿激酶及肌苷的鉴别与检查等,对实训内容进行了修改与调整，增加了中药制剂（六味地黄丸）和生化药物（胰岛素注射液）的分析实训。修改后的第三版《药物分析》教材内容充实，实用性强，有利于学生自主学习能力的培养及实际操作能力的提高。徐州工业职业技术学院梁述忠教授对第三版《药物分析》教材进行了修订。由于编者水平有限，在本书修订过程中难免出现不当之处，敬请读者批评指正。编者2016年10月第一版前言药物分析是高职高专工业分析专业，现代分析测试专业及药物分析技术专业的专业课之一。本课程的任务旨在培养学生具备较强的药品质量控制的观念，能基本运用所学的药物分析基本理论和基本方法独立解决药物研究，生产，供应和临床使用过程中的分析检验方面的问题，并能够初步根据药物的实际情况，选择适当的分析检验方法。本教材是根据2003年7月在北京召开的“高职高专工业分析专业国家规划教材工作会议”精神以及编写大纲审定会上讨论，制定并通过的《药物分析》教材编写大纲的要求而编写的。本书在编写过程中注重突出以下几个特色。1.努力使本教材适应我国高职高专院校培养目标的要求。目前我国高职高专院校培养的目标是高级技术应用型人才，即在学生学历层次上要体现出高等性，而在所学专业知识方面又要体现出其职业性。因此，在教学内容安排上既重视药物分析基本理论，基本知识方面的讲授，又重视对学生基本操作技能的培养训练，以使学生既具有专科层次的较为系统的药物分析理论知识，又具有较强的职业实践操作能力，使学生在走上相关工作岗位之后，能够尽快适应岗位的要求，满足社会对高级技术应用型人才的需求。2.注重教材内容的先进性和实用性。本教材所选内容主要是根据《中华人民共和国药典》（2000年版）所收载的内容及新规定而编写的，并适当反映美国，英国，日本及欧洲药典的概况，以开阔学生眼界。3.注重教材方便于学生自学以及学有余力的学生在药物分析课程上的进一步提高。每一章之前都有学习指南，以指导学生的学习,每一章之后都附有一定数量的思考题和习题，可供学生练习使用。4.注重教材体系和结构安排尽量符合教学规律，以利于教师组织教学。本书由南京中医药大学药物分析专业文红梅博士主审，她在百忙中为本书提出了宝贵的意见，在此表示诚挚的感谢。本教材理论内容共分为十四章，主要介绍药品质量控制标准和基本要求，阐述了常用的化学结构已经明确的化学药物，天然药物，抗生素及其制剂的鉴别，检查及含量测定的原理及方法。实训部分安排了十二个实验，主要讲述药物分析常用的实验操作技术，实训内容以现代仪器分析方法为主。徐州工业职业技术学院梁述忠编写第一，第二，第三章及实训部分，并对全书进行了统稿,天津渤海职业技术学院王炳强编写第四，第五，第六，第七，第八章,南京化工职业技术学院曹国庆编写第九，第十，第十一章,天津渤海职业技术学院王璐琳编写第十二，第十三，第十四章。由于编者水平有限，加之时间较为仓促，书中难免有不妥之处，敬请使用本书的师生批评指正。编者2004年3月第二版前言第一版高职高专教材《药物分析》于2004年出版，其编写主要依据是《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2000年版。《中国药典》2005年版已于2005年1月由化学工业出版社出版，2005年7月1日正式执行。《中国药典》2005年版在凡例，所收载的药物品种和数量，测定方法等方面与《中国药典》2000年版有很大变化，尤其在药物的鉴别方法，检查项目及含量测定手段上都做了大量修改。例如，《中国药典》2000年版对头孢氨苄中有关物质的检查方法采用的是薄层色谱法,对青霉素钠及其制剂含量测定方法采用的是汞量法,对普鲁卡因青霉素含量测定方法采用的是碘量法，而《中国药典》2005年版对上述β-内酰胺类抗生素药物的检查及定量方法均采用高效液相色谱法。又如，《中国药典》2000年版对复方磺胺甲唑片中磺胺甲唑及甲氧苄啶含量测定采用的是双波长紫外-可见分光光度法，而《中国药典》2005年版则采用高效液相色谱法。诸如此类的情况在第一版《药物分析》教材各章节中都大量出现。此外，第一版《药物分析》教材中，引用了一些国外药典内容，而这几年国外药典也都进行了修订。如第一版教材中对巴比妥钠定量分析引用的是《美国药典》USP（21）中的方法，对氨基水杨酸钠及其片剂含量分析引用的是USP（23）中的方法，而目前美国药典版本为USP（30）,第一版教材中引用的《英国药典》为BP（2000），而版本为BP（2008）,第一版中引用的《日本药典》为JP（14），而版本为JP（15）改正版等。药典是药物分析工作的灵魂，是药物分析教材编写的最高标准。显然第一版高职高专《药物分析》教材已不适应新版药典和实际工作的要求。因此，对第一版《药物分析》教材进行修订就显得十分必要和迫切了。第二版高职高专规划教材《药物分析》以《中国药典》2005年版为依据，在内容上与之保持了高度一致。对第一版教材中凡与《中国药典》2005年版不相符的内容均加以修改或删节,如前面所提到的三种β-内酰胺类抗生素均按《中国药典》2005年版要求删节了原有方法而修改为高效液相色谱法进行检查与测定,对复方磺胺甲唑片中磺胺甲唑及甲氧苄啶含量测定修订为高效液相色谱法。为了充实教材内容，各章节中都补充了较多新内容，如中药制剂含量测定中针对不同分析方法，增加了暑症片，黄杨宁片，二妙丸等制剂的分析等。对第一版教材中药典没有收录并且没有明确来源的分析方法予以删节。对实训内容也进行了相应的修改与补充。此外，高职高专药物分析专业的学生将来主要在国内药厂从事分析检验工作，而国内药厂执行的药物质量标准主要是《中国药典》，因此，在教材中零散地介绍过时的国外药物分析方法并无多大实际意义，故在第二版教材中删除了此部分内容。修订后的《药物分析》教材内容简练，实用性强，体现了教材的先进性与科学性。徐州工业职业技术学院梁述忠教授对全书进行了修订和统稿，张惠对实训内容进行了补充（实训四，七，十，十一，十三，十四，十七，十九）。由于编者水平有限，在本书修订过程中难免有不当之处，敬请读者批评指正。编者2008年8月